Gedigen process leder fram till godkänt läkemedel
Godkännandeprocessen av nya läkemedel är en omfattande och rigorös process som inkluderar nära samverkan med läkemedelsmyndigheter i flera länder. I teamen som arbetar med att godkänna läkemedelsbolagens kliniska studier och läkemedelskandidater har läkare en viktig roll.
– Innan ett läkemedelsbolag påbörjar sina kliniska studier av ett nytt läkemedel vänder de sig ofta till oss på Läkemedelsverket eller till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för att få myndigheternas synpunkter på den planerade studiedesignen. Om företaget vänder sig till EMA så utses två så kallade rapportörer, två länder som genomför en oberoende granskning av studiedesignen. I det här sammanhanget är Läkemedelsverket väldigt aktiva. Vi får många nationella förfrågningar och anmäler oss ofta för att bli rapportörsland, säger Karin Bolin, klinisk utredare på Läkemedelsverket. Hon är specialistläkare i reumatologi och arbetar fortfarande en dag i veckan kliniskt på Akademiska sjukhuset i Uppsala.
När läkemedelsbolagen slutfört sina kliniska studier vänder de sig återigen till myndigheterna för att lämna in sin ansökan om godkännande. Även i det här fallet utser EMA två rapportörer som var och en gör en oberoende bedömning av om ansökan är tillräcklig för ett godkännande. EMA utser även ett tredje land som utvärderar hur eventuella risker med läkemedelskandidaten ska hanteras efter godkännandet (PRAC-rapportör).
”Vi får många nationella förfrågningar och anmäler oss ofta för att bli rapportörsland.”
Saklig produktinformation
– Rapportörerna skriver en utredningsrapport, vilket tar cirka tre månader. Därefter diskuteras läkemedelskandidaten i EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP). De formulerar en frågelista som läkemedelsbolaget ska besvara för att reda ut eventuella oklarheter. Kommittén och rapportörsländerna gör en avvägning mellan läkemedelskandidatens nytta och risker. Man granskar även produktinformationen som vänder sig till såväl läkare som patient. Det är viktigt att den är saklig, korrekt och återspeglar resultatet från de kliniska studierna. Hela godkännandeprocessen tar vanligtvis omkring 18 månader, säger Karin Bolin.
Intressant och stimulerande
På Läkemedelsverket arbetar läkare i team med andra specialister, som statistiker och kinetiker. Läkarens ansvar är att granska resultatet av de kliniska studierna och bedöma om den nytta som bevisats i studierna är kliniskt relevant. Genomgående i arbetet är en avvägning mellan läkemedlets nytta och risker.
– Arbetet som klinisk utredare är intressant och stimulerande. Det ger en god inblick i vilka läkemedel som är på gång och inkluderar mycket internationell samverkan. Arbetet innebär helt andra möjligheter att fördjupa sig vetenskapligt jämfört med det kliniska arbetet som läkare, säger Karin Bolin.
