Etikettarkiv: Läkemedelsverket

Gedigen process leder fram till godkänt läkemedel

Foto: Shutterstock

Godkännandeprocess­en av nya läkemedel är en omfattande och rigorös process som inkluderar nära samverkan med läkemedelsmyndigheter i flera länder. I teamen som arbetar med att godkänna läkemedelsbolagens kliniska studier och läkemedelskandidater har läkare en viktig roll.

– Innan ett läkemedelsbolag påbörjar sina kliniska studier av ett nytt läkemedel vänder de sig ofta till oss på Läkemedelsverket eller till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för att få myndigheternas synpunkter på den planerade studiedesignen. Om företaget vänder sig till EMA så utses två så kallade rapportörer, två länder som genomför en oberoende granskning av studiedesignen. I det här sammanhanget är Läkemedelsverket väldigt aktiva. Vi får många nationella förfrågningar och anmäler oss ofta för att bli rapportörsland, säger Karin Bolin, klinisk utredare på Läkemedelsverket. Hon är specialistläkare i reumatologi och arbetar fortfarande en dag i veckan kliniskt på Akademiska sjukhuset i Uppsala.
När läkemedelsbolagen slutfört sina kliniska studier vänder de sig återigen till myndigheterna för att lämna in sin ansökan om godkännande. Även i det här fallet utser EMA två rapportörer som var och en gör en oberoende bedömning av om ansökan är tillräcklig för ett godkännande. EMA utser även ett tredje land som utvärderar hur eventuella risker med läkemedelskandidaten ska hanteras efter godkännandet (PRAC-rapportör).

”Vi får många nationella förfrågningar och anmäler oss ofta för att bli rapportörsland.”

Saklig produktinformation
– Rapportörerna skriver en utredningsrapport, vilket tar cirka tre månader. Därefter diskuteras läkemedelskandidaten i EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP). De formulerar en frågelista som läkemedelsbolaget ska besvara för att reda ut eventuella oklarheter. Kommittén och rapportörsländerna gör en avvägning mellan läkemedelskandidatens nytta och risker. Man granskar även produktinformationen som vänder sig till såväl läkare som patient. Det är viktigt att den är saklig, korrekt och återspeglar resultatet från de kliniska studierna. Hela godkännandeprocessen tar vanligtvis omkring 18 månader, säger Karin Bolin.

Intressant och stimulerande
På Läkemedelsverket arbetar läkare i team med andra specialister, som statistiker och kinetiker. Läkarens ansvar är att granska resultatet av de kliniska studierna och bedöma om den nytta som bevisats i studierna är kliniskt relevant. Genomgående i arbetet är en avvägning mellan läkemedlets nytta och risker.
– Arbetet som klinisk utredare är intressant och stimulerande. Det ger en god inblick i vilka läkemedel som är på gång och inkluderar mycket internationell samverkan. Arbetet innebär helt andra möjligheter att fördjupa sig vetenskapligt jämfört med det kliniska arbetet som läkare, säger Karin Bolin.

Karin Bolin, specialistläkare i reumatologi och klinisk utredare på Läke­medelsverket.

Viktigt uppdrag som länk mellan patient och myndighet

Mattias Aldrimer, läkare på Enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket. Foto: Helena Christerdotter
Mattias Aldrimer, läkare på Enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket. Foto: Helena Christerdotter

Att hjälpa patienter, fast på ett nytt sätt. På Läkemedelsverket är både klinisk och vetenskaplig erfarenhet en viktig grund i beslutsprocessen. Beslut som påverkar patienter över hela landet.
– Det är ett lagarbete och jättekul att få jobba med andra mot samma mål, säger läkaren Mattias Aldrimer.

På Läkemedelsverket fattas beslut och görs kontroller kring läkemedel, varje dag. Dessutom erbjuds en stor rådgivande verksamhet både till allmänhet och sjukvårdspersonal.
Detta kräver en bred kunskapsbas där läkarprofessionen utgör en viktig kugge. I en och samma korridor kan man hitta specialistkompetens inom till exempel toxikologi, juridik, IT eller kemi.
– Det går alltid att knacka på hos grannen om man har en fråga, eller ställa en fråga i chatten, säger Mattias Aldrimer.

Vill du jobba med oss på Läkemedelsverket? Klicka här för att läsa mer och för att se våra lediga tjänster

Tvärvetenskapligt lagarbete
Han är läkare med 18 års erfarenhet av arbete på Laboratoriemedicin, de senaste åren med chefsposition. Sedan ett år tillbaka jobbar han på Enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
– Jag gillar verkligen att det är högt i tak och mycket samarbete. Det leder till välgrundade beslut som man kan känna sig nöjd med, säger Mattias Aldrimer.
Han har precis avslutat ett digitalt möte med representanter från 6 olika länder i Europa. Det internationella arbetet har under det senaste året blivit en del av hans arbetsvardag.
– Det är väldigt spännande och har gett mig många nya perspektiv, säger Mattias Aldrimer.
Den största delen av hans arbetstid handlar om att granska kliniska prövningar med medicintekniska produkter. Det kan till exempel vara hjärtpumpar, konstgjorda klaffar eller en applikation för att registrera symtom.
– Det är inspirerande att få ta del av så mycket nytänkande och uppfinningsrikedom, säger Mattias Aldrimer.
I praktiken innebär arbetet att han får läsa en hel del, diskutera med kollegor och formulera sig i skrift.
– Jag tror det finns en fördom om att vårt arbete är tråkigt, men faktum är att jag oftast har väldigt roligt på jobbet och känner att jag gör nytta, säger Mattias Aldrimer.

Möjlighet till arbete på distans
Han uppskattar att det finns en flexibilitet hos arbetsgivaren när det gäller både arbetstid och distansarbete.
– Jag har fått möjlighet att jobba en del hemifrån eftersom jag bor en bit ut på landet, och är väldigt glad för det, säger Mattias Aldrimer och tillägger att han har kollegor som jobbar kliniskt eller forskar parallellt med arbetet på Läke­medelsverket.
En av dem är Karin Söderberg Löfdal, som jobbar som utredare på Enheten för läkemedel i användning.
– Jag kombinerar mitt arbete här med forskning och är jätteglad för den möjligheten, säger hon.

Karin Söderberg Löfdal, utredare på Enheten för läkemedel i användning och Lotta Welsh, läkare på Enheten för effekt och säkerhet på Läkemedelsverket. Foto: Angelica Klang
Karin Söderberg Löfdal, utredare på Enheten för läkemedel i användning och Lotta Welsh, läkare på Enheten för effekt och säkerhet på Läkemedelsverket. Foto: Angelica Klang

Stort kunskapsutbyte och variation
Under sina drygt fyra år på Läkemedelsverket har hon hunnit prova på många olika arbetsuppgifter. Främst har hon arbetat med behandlingsrekommendationer och varit projektledare för behandlingsrekommendation för epilepsi. Just nu varvar hon arbete med intern kvalitetssäkring och remissarbete med utvecklingsarbete och förvaltning av behandlingsrekommendationer.
– Jag uppskattar de varierande arbetsuppgifterna, och det gör ju också att man lär sig nya saker hela tiden, säger hon.
Karin Söderberg Löfdal som är disputerad i epidemiologi, docent och specialistläkare i klinisk farmakologi, har tidigare arbetat som klinisk farmakolog i 10 år på Karolinska universitetssjukhuset.
– Jag ville prova något nytt inom läkemedelsområdet och den stora skillnaden för mig har varit att flytta fokus från den enskilda patienten till en övergripande nationell nivå. I arbetet ingår många interna och externa samarbeten vilket är väldigt givande. Det har varit en spännande resa, säger hon.

Kul och stimulerande arbete
Lotta Welsh är specialist inom intern- och njurmedicin med närmre 20 års erfarenhet av patientnära arbete. Hon har alltid trivts väldigt bra med att vara kliniker men tyckte ändå att det var dags att prova något nytt för fem år sedan.
– Jag blev överraskad över hur kul det här jobbet är. Jag tror det finns en del fördomar bland läkare om att det är grått och byråkratiskt, men det stämmer inte ett dugg, säger hon.
Lotta Welsh jobbar på Enheten för effekt och säkerhet och har till huvuduppgift att granska underlag från företag som till exempel vill ansöka om ett nytt läkemedel, rapportera om en ny biverkan eller utvidga användningen för ett läkemedel.
– Det är jättespännande och intellektuellt stimulerande att få djupdyka inom ett avgränsat område. Dessutom tycker jag att min roll som länk mellan patient och myndighet är viktig, säger hon.

Vill du jobba med oss på Läkemedelsverket? Klicka här för att läsa mer och för att se våra lediga tjänster

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har sitt säte i Uppsala. I Solna finns Giftinformationscentralen som också är en del av Läkemedelsverket. Totalt finns här cirka 900 anställda varav läkare och farmaceuter utgör en stor del av personalgruppen. Ungefär 200 av samtliga anställda är disputerade. Arbetet präglas av tvärvetenskapligt samarbete med bland annat toxikologer, kinetiker, bioteknologer och farmaceuter.

Vill du veta mer om att arbeta som läkare på Läkemedelsverket? Gå in på www.lakemedelsverket.se eller kontakta oss via hr@lakemedelsverket.se

Arbeta statligt

8 av 10 läkare skulle kunna tänka sig att arbeta för en statlig myndighet. Inom staten finns många arbetsgivare för läkare, till exempel Försäkringskassan, Läkemedelsverket, IVO, Rättsmedicinalverket och Socialstyrelsen.

Skulle du som läkare kunna tänka dig att arbeta för en statlig myndighet?

Om undersökningen
Framtidens Karriär – Läkare genomförde en undersökning mot ett slumpmässigt urval av läkare i Sverige 19–22 oktober 2018. Statistisk felmarginal 2,5–3,5 procentenheter.

Är du läkare med intresse för läkemedelssäkerhet?

Läkemedelsverket
Foto: Nina Leijonhufvud

Läkemedelsverket söker en läkare till enheten för läkemedelssäkerhet.
Vill du bidra till ökad patientsäkerhet och arbeta med kliniska och vetenskapliga frågeställningar i både nationella och internationella sammanhang? Ansök här

Arbetsuppgifter

  • Medicinskt ansvarig för att bedöma inkomna biverkningsrapporter i samarbete med den biverkningshandläggare som ansvarat för att registrera och initialt bedöma rapporterna.
  • Medicinsk bedömning av kvaliteten avseende de data som registrerats i de enskilda fallen.
  • Att genomföra signaldetektion baserat på nationella rapporter och de rapporter som återfinns i den europeiska biverkningsdatabasen EudraVigilance.
  • Medverka i enhetens regelbundna möten samt i övriga möten som är relevanta för ditt ansvarsområde på enheten och på myndigheten.

Det kan även vara aktuellt att medverka i interna och/eller externa arbetsgrupper där frågor inom ditt ansvarsområde behandlas. I arbetet ingår stimulerande och kompetensutvecklande diskussioner, såväl ämnesspecifika som multidisciplinära, där vetenskapliga och regulatoriska frågor balanseras mot varandra.

Utbildning och erfarenhet

  • Legitimerad läkare
  • Klinisk erfarenhet inom läkemedelsintensivt område samt vetenskapligt engagemang

Om du har arbetat med läkemedelssäkerhetsfrågor är det en merit. Vi ser gärna att du har kunskap inom läkemedelsepidemiologi. Tidigare erfarenhet från arbete inom en myndighet eller läkemedelsindustrin är meriterande.

Personliga egenskaper
Arbetet bedrivs i stor utsträckning i team. Därför är god samarbetsförmåga, flexibilitet, god analytisk förmåga samt förmåga att göra relevanta prioriteringar viktiga egenskaper. Du uttrycker dig väl i tal och skrift på svenska och engelska. Vi fäster stor vikt vid personlig lämplighet.

Övrig information
Vi tillämpar 6 månaders provanställning. Betyg och intyg som styrker din ansökan tas med vid en eventuell intervju.

Sista ansökningsdag: 30 april 2018
Anställningsform: Tillsvidare
Tillträde: Enligt överenskommelse
Enhet: Läkemedelssäkerhet
Diarienummer: 2.4.1-2018-023459

Ansök här

Beskrivning av enheten
Enheten för läkemedelssäkerhet arbetar med övervakning av marknadsförda läkemedels säkerhet genom att utföra signaldetektion med biverkningsrapporter som huvudsakligt underlag samt med genomgång av publicerade medicinska data. Arbetet syftar till ökad patientsäkerhet genom att så snabbt som möjligt identifiera ett potentiellt tidigare okänt säkerhetsproblem. I arbetet ingår också att validera potentiella signaler för att utreda eventuellt orsakssamband. Arbetet sker i en miljö med samarbete både inom och mellan enhetens grupper och med flera av Läkemedelsverkets övriga enheter. Arbetet innebär också samarbete med utredare från andra Europeiska länders läkemedelsmyndigheter.

Kontakt
Vid frågor är du välkommen att kontakta gruppchef Marja-Leena Nurminen eller enhetschef Kerstin Jansson.
Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Maria Lüttgen, SACO och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@mpa.se

Om Läkemedelsverket
Läkemedelsverket är en myndighet under Socialdepartementet och vi verkar för att läkemedel och övriga produkter inom vårt ansvarsområde är säkra, effektiva och av god kvalitet. Läkemedelsverket ska vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa genom att bidra till utvecklingen av folk- och djurhälsan, hälso- och sjukvården, den medicinska forskningen och läkemedelsutvecklingen i Sverige och Europa.

Hälso- och sjukvården och patienterna ställer allt högre krav på att få tillgång till effektiva, säkra och miljövänliga läkemedel och medicintekniska produkter som tillgodoser deras individuella behov. Hos oss får du arbeta med kliniska och vetenskapliga frågeställningar i ett nationellt och internationellt sammanhang. Din kliniska kompetens behövs för att erbjuda patienter en säkrare läkemedelsanvändning.